臨床試験と利益相反(COI)

臨床試験とは、ヒトを対象として行う、治療を兼ねた試験のことです。
新薬開発に限らず、薬効の追跡調査を行ったり、既存薬の別の効能を調査・確認したりするなど、治療を兼ねた試験のすべてを指します。
臨床試験における利益相反とは、
「研究者が外部と経済的な利益関係をもつことにより、公的研究で必要とされる『公正』かつ『適正』な判断が損なわれる、または損なわれるのではないかと懸念されかねない事態」を指します。(厚生労働科学研究における利益相反の管理に関する指針[平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定]より)

医学の分野では、臨床試験を行う医師と製薬会社との利益相反が問題になるケースが多く、2013年には降圧剤「バルサンタン」の臨床研究において利益相反に関わる問題が発覚し、社会的な問題となりました。

▼大阪市立大が調査報告公表 降圧剤めぐる臨床研究論文問題▼

大阪市立大は22日、製薬会社ノバルティスファーマの元社員が自社の降圧剤ディオバン­(一般名バルサルタン)に関する五つの大学の臨床研究論文に関与しながら、市立大非常­勤講師の肩書を使っていた問題で、各大学の執筆責任者の多くが同社の社員だと認識して­いたとする調査報告書を公表した。

▼がんの臨床試験(全編)/米国国立癌研究所(NCI)▼

生命と医療の倫理学 第2版 (現代社会の倫理を考える)
by カエレバ